Genel Müdür savunuyor

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Tokaç’ın NTVMSNBC’nin soruları üzerine, eleştirilere yanıtları şöyle:

DENEKSİZ ARAŞTIRMA OLUR MU?
Bu yönetmeliğin amacı izinsiz deneyler yapılmasının önüne geçilmesidir ve etik normlara uygun, dünyada geçerli olan Helsinki Bildirgesi, hasta hakları, denek hakları bildirgeleri gibi tüm uluslararası bildirgelere, AB normlarına uygun ve Dünya Sağlık Örgütü’nün de onayladığı bir yönetmeliktir. Zaten bizim 1993 tarihli bir yönetmeliğimiz var, ama bunun AB normlarıyla bazı çelişkileri olduğu için yeniden düzenlendi. Türkiye’de zaten klinik araştırma yapılıyordu. Deneksiz araştırma olur mu?

ÖNCE HAYVANLARDA, SONRA ÇOCUKLARDA DENENECEK
Hamilelerde deney yapılmaz, sadece ilaçların hamilelikteki etkilerinin araştırılması diye bir şey var, onu da zaten yapmak zorundasınız, yoksa hiçbir hamile hiç bir ilacı kullanamaz. Çünkü ilaçların hamilelikteki etkilerinin de araştırılmış olması gerekir. Tabii bunu önce hayvan deneyleriyle yapıyorsunuz. Çocuklardaki denek olayına gelince, düşünün sadece çocuklarda olan bir hastalık varsa ve ölümcül de bir hastalıksa, herhangi bir ilaç geliştirmediğiniz zaman zaten çocuklar o hastalıklardan ölecek. O zaman ilaçları geliştirmeniz gerekiyor. Bu ilacı büyüklerde geliştiremezsiniz, bunun için yeni ilaç üretmek için araştırma yapmak gerekiyor.

HAMİLE KADININ VE KOCASININ İZNİ GEREKİYOR
Hamilelerin ilaç araştırmalarında anne deney için izin verse bile babanın da izni gerekir. Nitekim öyle olması gerekir, baba izin verdi ama anne izin vermedi, bu durumda hamile kadın ilaç araştırmasına girecek diye bir şey yok. Zaten çocuklarda 1961 Helsinki bildirgesinde yer alan maddeye göre zorunlu hallerde araştırma yapma zorunluluğu vardır, zaten bunu yapmadığınız zaman çocukların ölmesine neden olursunuz. ‘Bizi denekleştirecekler’ diyenler, işi başka yöne çekmeye çalışıyorlar.

HUKUKÇU, DİN ADAMI VE ESNAF DA KATILACAK
Bunlar eskiden beri var olan durumlar. Yönetmelik yeni bir şey getirmiyor, hatta sadece etik şartları biraz daha zorlaştırıyor. Eskiden sadece hekimlerden oluşan bir kurul bu araştırmalara karar veriyordu. Şimdi içinde sivil insanların da bulunduğu yani hekim veya eczacı olmayan, hukukcu, din adamı ve esnaf gibi halktan insanların olduğu bir yapı var. Yani olaya sadece bilimsel gözle değil, vatandaş cephesinden de bakabilen insanların olduğu bir kurul.

AMERİKA’DAKİ ÇOCUK DEĞİL DE, BİZİMKİ Mİ ÇOCUK?
Yeni yönetmelikle daha zor şartlar getirildi. Kesinlikle deneyin çocuklarda zorunlu olduğu için yapılacağı bilinecek, zararı olmadığı bilinecek ve faydası olduğu bilinecek, ondan sonra yapılacak. Bütün dünyanın gelişmiş ülkeleri, Amerika, Kanada kendi ülkelerinde bu denemeleri yapıyor; onların çocukları çocuk değil de bizimkiler mi çocuk? Böyle mi diyeceğiz?

“TÜRKİYE KOBAY” DİYEN HANGİ VERİYE DAYANIYOR?
Amerika veya Avrupa’nın bizi denek olarak kullandığı yönündeki iddialar da asılsız. Dünyadaki ilaç araştırma pazarı üç aşağı beş yukarı, 65-70 milyar dolar civarında. Bunun yüzde 75’i ABD ve Kanada’da. Bunu söyleyen adamlar hangi veriye dayanarak söylüyor? Yani üçüncü dünya ülkeleri ve az gelişmiş ülkeler kobay olarak kullanılıyor, diyenler hangi veriye dayanıyor? Adam kendi ülkesinde yapıyor. Dünyanın en çok araştırma yapan ülkeleri Amerika ve Kanada, Avrupa’da da İtalya ve Yunanistan ilk sıralarda.

MİLYAR DOLARLIK PAZARDA TÜRKİYE’NİN PAYI BİNDE YARIM
Dünya ilaç araştırma pazarı 70 milyar dolara çıkmış durumda ve Türkiye’nin şu andaki payı 25-30 milyon dolar civarında. Bakın milyara karşın milyon, yani binde yarım. Halbuki dünya ilaç pazarı 550-600 milyar dolar civarında, Türkiye’nin ilaç pazarı da 6-6.5 milyar dolar civarında. Yani yüzde 1.1 ilaç pazarına karşı binde yarımlık bir klinik araştırma payı var. Bunun bir de bilimsel boyutu var. Türk bilim adamları da burada araştırmalara katılıyorlar. Bunu düşünmeyip sadece para boyutunu düşünürseniz, o zaman “Aaa Türk insanı kobay mı yapılıyor” dersiniz. Klinik araştırma payı anlamında biz zaten çok geriyiz. İşin parasal değil, bilimsel boyutu öne çıkarılmalıdır. Yayın sırasında dünyada ilk 500’e giren üniversitemiz yok, üniversitelerin durumu ortada.

YEREL ETİK KURULLAR, HASTANELERİN MALI GİBİ
Etik kurullar kaldırılmıyor; sadece yapısı değiştiriliyor. Çünkü yerel etik kurullar şu anda hastanelerin malı gibi. Bir hastanenin yerel etik kuruluna siz bağımsız diyebilir misiniz? O hastanede yapılacak araştırmaya izin vermeyecek mi, olacak iş mi? Halbuki biz yerel etik kurulları hastanelerden bağımsız hale getiriyoruz, bölgesel hale getiriyoruz. Bunlar artık tamamen bağımsız olacaklar. Bir hastanenin malı olmayacak. Yerel etik kurullar kaldırılıyor; ama daha etkin çalışacak kurullar kuruluyor.

BAZI ÖZEL HASTANELER, KAMU HASTANESİNDEN KALİTELİ
Özel hastanelerle ilgili ise; bugün öyle özel hastaneler var ki sizin kamu hastanenizden çok daha kaliteli hizmet veren hastaneler. Yani bunlarda da ilaç araştırması yapılabilmesinin önü açılıyor. Bir denetim mekanizması olmayacak diye bir şey yok. Bakanlık tüm çalışmaları denetlemektedir, gereken denetlemeyi yaparız ve suistimale yer vermeyiz.

18 YAŞINDAN KÜÇÜK VE HAMİLELER İÇİN YENİ DÜZENLEME
Yürürlükteki yönetmelikte kesin bir zorunluluk olmadıkça 18 yaşı tamamlamamış olanlar ile gebe ve kısıtlılar üzerinde birinci ve ikinci dönem ilaç denemeleri yapılamaz. Üçüncü dönem denemeler velayet ve vesayet altında bulunanlar için ancak veli ve vasilerinin yazılı muvafakati ile yapılır. Yeni yönetmelikte, araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendiren bir klinik durum olmasının veya sadece çocuklarda incelenebilir bir durum olması gerekiyor. Klinik araştırmanın doğrudan bir fayda sağlayacağının öngörülmesi gerekir.

HAMİLELİKTE KOCANIN YAZILI OLURU ARANACAK
Gebeler üzerinde yapılacak araştırmalarda gönüllü olan gebe evliyse eşinin de yazılı onuru alınacak, diyor. Gebe izin vermezse zaten araştırma yapılamaz. Burada ilave bir yük var. Bu yönetmelik eskisinin düzenlenmiş şeklidir ve çocuklara ve hamilelere çok daha kısıtlayıcı hükümler getirir. Bütün bunlara rağmen çocuklar ve hamileler kobaylaştırılıyor derseniz ben sizin niyetinizden şüphe ederim. İlacın zararlı olması ya da ölüme neden olması durumunda hemen toplatma olur ve bu taslakta da bu madde var. iddia edildiği gibi böyle yan etkileri olan ilaçların toplatılmaması diye bir şey söz konusu değil.