Prof. Üresin’e göre asıl tehlike başka

Prof. Üresin, görüşlerini NTVMSNBC’ye şöyle anlattı:

ÇOCUKLAR VE ENGELLİLERDE İLAÇ DENEMEMEK HAKSIZLIK
Taslakta bir takım eksiklikler olduğu doğru. İlk defa bu konuda 1993 yılında bir yönetmelik çıktı, ondan önce Türkiye’de düzenleyici bir yasa yoktu ve isteyen istediği gibi yapıyordu. O zaman da bir takım sorunlar oluyordu. 93 yılında çıkan yönetmelik Avrupa standartlarında bir yönetmeliktir ve genel anlamda dünyadaki uygulamaya uygundur. Türkiye’deki düzenlemeler Avrupa ve Amerika’daki uygulamalarla kesinlikle uyumludur.

HAMİLELERDE ARAŞTIRMA ZATEN MÜMKÜN DEĞİL
Bu yönetmelik çerçevesinde etik kurul üyesi oluyor, ben de öyleyim. Yönetmelik Helsinki deklerasyonunda hasta haklarını düzenleyen bölümlerine göre yapılır. Taslakta kısıtlılar, özel durumdakiler ve en önemlisi çocuklar var; ama hamileler üzerinde zaten araştırma yapılması mümkün değil. Dünyada Helsinki deklarasyonunun yeni düzenlemesinde çocuklar ve kısıtlılar dediğimiz, zihinsel engelliler ile ilgili olarak düzenlemeler var. Bunlar kendi başlarına karar veremedikleri için bunlarla ilgili çalışmalar düzenleniyor.

ÇOCUKLARIN SAĞLIĞI İÇİN BU ÇALIŞMA GEREKİYOR
Çocuklarda ilaç çalışması yapılmaması da etik değil. Kimse kendi çocuğunda yeni bir ilacın denenmesini istemez. Ama çocuklarda yeni ilaç çalışılmadığı için çocuklar hep eski tedavi alırlar. Erişkinler daha yeni antibiyotik kullanır ama çocuklar kullanamaz, çünkü çocuklar üzerinde denenmemiştir, bu da bir haksızlıktır. Çocuk yeni ilaçtan yararlanamıyor. Dolayısıyla dünyadaki yeni eğilim, çocuklarda ilaç çalışmasının onların sağlığı açısından yapılması gereken bir şey olduğudur ama bu tür kişilerde yapılan çalışmalarda daha özel ve daha sıkı kurallar olması gerekir. Mesela çocukta çalışma yapmak için hem velisinden, hem de çocuktan izin istenir.

YENİ TCK ENGELLİYOR AMA AVRUPA ONAY VERİYOR
Yeni taslakta AB’ye uyum çerçevesinde yeni düzenlemeler getiriliyor. 2000 yılında Türk Ceza Kanunu’ndaki değişiklikle ‘İnsanda hiç bir surette çalışma yapılamaz’ gibi çok katı kısıtlamalar geldi. Ama bu mümkün değil, çünkü insanda çalışma yapmazsanız yeni ilaç bulunur mu? Sonra bu madde değişti, yumuşadı, ama bu sefer de ‘Çocuklarda yapılamaz’ dendi. Halbuki Avrupa’daki yasalar özel şartlarla çocuklarda ilaç araştırmalarının yapılabileceğini öngörüyor. Buna insanlar bilip bilmeden, ‘Çocukları kobay olarak kullanacaksınız’ diye tepki gösterdi.

KOBAY SIÇANLA TAVŞAN ARASI BİR HAYVAN, İNSAN DEĞİL
Bu çalışmalarda bir kere bir etik kurul üyesinin kobay lafını sarfetmemesi gerekir. Çünkü kobay, sıçanla tavşan arasında bir hayvandır, yani sıçan da kobay değildir, kobay başka bir hayvandır. Yani klinik çalışmalarla ilgili bu kobay muhabbeti cehalet göstergesidir. Geçmişte Naziler ya da Amerika’da siyahlara yönelik vahşi çalışmalar yapmıştır; hem de kendileri ilan ettiler ama bizde böyle şeylerin olması mümkün değil.

ETİK KURUL TERS GELEN ÇALIŞMAYA İZİN VERMEYECEK
Yani bu yeni taslak ilaç araştırmalarının yapılabilmesi için gerekli şartları içeriyor, bir takım eksiklikleri var ama bu yönde değil. Yani olmadık şekilde insanların haklarını çiğnettirecek, dünyadaki uygulamalara ters düşen çalışmalar yapılması söz konusu değil. Eksikliklerinin başında etik kurul geliyor. Çalışma yapmadan önce etik kurula başvuruyorsunuz, onlar değerlendirip çalışma yapıp yapmayacağınıza karar veriyorlar. Yani olmadık bir şey yapmaya kalkarsanız etik kurul izin vermiyor, yani sizi denetliyor. Etik kurulun nasıl olacağını Sağlık Bakanlığı tanımlıyor; üniversiteler ve eğitim kurumları da kendi bünyelerinden etik kurul oluşturuyor.

ÖZEL HASTANE ÇALIŞMALARININ KRİTERLERİ YOK
Yeni yönetmelik taslağında insan ve gönüllü hakları açısından bir uygunsuzluk yok. Dünyada uygulama ne ise bizde de o ve herşey AB kriterlerine uygun. En önemli sorunlardan biri, şimdiye kadar sadece üniversite ve eğitim hastanelerine ilaç klinik araştırmaları için izin veriliyordu. Taslağa göre özel hastanelerde de bu tür araştırmaların serbest bırakılması öngörülüyor. Ama ne tür özel hastane ve neye göre onay verilecek, orası nasıl denetlenecek bunlar iyi tanımlanmamış. Neye göre izin verileceği, hangi kriterleri koyacağı belirtilmemiş, taslaktaki en önemli eksiklik bu.

ETİK KURULDA İMAM DEĞİL, İLAHİYATÇI OLACAK
Bir de etik kurulları bir değişime uğratıyor ama onun nasıl olacağını tam tanımlamamış. Orada bir belirsizlik var. Çünkü etik kurullar bugüne kadar gerçekten çok önemli katkılar sağladılar. Şu andaki yönetmelikte ilahiyat fakültesinden bir üyenin olması da konuşuldu. Dünyada da etik kurullarda din görevlisi olur. Bizde de önce bir imam olması konuşuldu; ama bizim devlet seküler olduğu için ve imam olursa bütün dinleri kapsamadığı için ilahiyat fakültesinden biri olursa bütün dinleri temsil edebilir gibi bir tartışma oldu. Aslında etik kurullarda tıp dışı insan olması gerekliliği var, çünkü hepsi doktor olursa bu işlere biraz daha soğuk bakabilirler. O yüzden batıdaki uygulamalarda dinle ilgili bir üyenin olması gibi şeyler var. Bunu Bakanlığın siyasi görüşü doğrultusunda değerlendirmemek lazım.

BU TASLAK NEREDEN GELDİ, BELLİ DEĞİL
Taslağa getirilen en önemli eleştirilerden biri de taslağın etik kurula danışılmadan hazırlanmış olması. 2003 yılında yapılan yönetmeliği Ankara’dan birkaç öğretim üyesine hazırlattılar; sonra tüm etik kurulları toplayarak ve onlara danışarak geliştirdiler. Fakat bu en sonuncu taslağın nereden geldiği belli değil. Bu taslağı hazırlarken de bize sormadılar. Taslağın eleştirilecek üçüncü noktası da bu. Yani kimlerle hazırlardı ve kimlere danışıldığı noktası. Bakanlık etik kurul ya da komisyon oluşturduğunda öğretim öğelerinden oluşturuyor, ama bir Ankara tercihi var. Komisyonlarda hep Ankara’dan öğretim üyelerinin olması bizim hep eleştirdiğimiz bir noktadır.

Yani sağlıklı ya da hasta gönüllülerin hakları açısından herhangi bir olumsuzluk yok, dünyadaki uygulama neyse onu yansıtıyor. Özel popülasyonlarla ilgili bir sorun da yok. Ama birincisi etik kurulları iyi tanımlamıyor, ikincisi özel hastanelere ilaç araştırmaları için kapı açıyor ki bunda prensip olarak bir sakınca yok ama ayrıntılarda bir çok sakınca doğabilir; çünkü ayrıntılar iyi tanımlanmamış. Üçüncüsü de danışma kurulu oluşturmadan taslağı kendileri hazırlamışlar.