Novartis’in, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA), ağrı, şişkinlik ve kabızlıkla birlikte seyreden İrritabl Bağırsak Sendromu (IBS) tedavisinde kullanılan Zelmac adlı ürünün satışının, ABD’de askıya alınması talebine uyma kararı aldığı bildirildi.
İSTANBUL - Novartis Türkiye’den yapılan yazılı açıklamada, bu kararın, Novartis’in Zelmac ile ilgili yaptığı klinik çalışmalardaki 18 binden fazla hastaya ait verinin analizini yapması ve FDA’ya bildirmesini takiben alındığı belirtildi.
“Bu klinik çalışmalarda, Zelmac tedavisi gören hastaların yüzde 0.11’inde (11 bin 614 hasta içerisinde 13 hasta) kardiyovasküler olay saptanmıştır. Bu olaylar, çoğunlukla temelde kardiyovasküler hastalığı ve/veya kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda görülmüştür. Yüzde 0.11 oranı, genel nüfusta görülen kardiyovasküler olay oranı ile benzerdir. Ancak yukarıdaki klinik çalışmalarda plasebo verilen grupta bulunan oran, genel nüfustaki orandan daha düşük, yüzde 0.01 olarak saptanmıştır. (7 bin 31 hasta içerisinde 1 hasta).”
Amerika’da açıklanan bu karardan sonra Novartis’in Dünya İlaç Geliştirme Başkanı James Shannon’un şu açıklamayı yaptığı kaydedildi:
“Zelmac, kabızlıkla birlikte seyreden IBS’de karın ağrısı, şişkinlik ve kabızlık semptomlarını tedavi ederek, hastalara önemli ölçüde yarar sağlamaktadır. Her ne kadar FDA’nın talebine uymuş ve işbirliği yapıyor olsak da Zelmac’ın uygun hastalar için önemli yararlar sağladığına inanıyoruz.”
Novartis’in, askıya alma süreci içerisinde, bu ilacın risklerinin ve yararlarının saptanması amacıyla bir Danışma Kurulu oluşturacağı vurgulanan açıklamada, FDA’nın açıklamasının ardından derhal Sağlık Bakanlığını bilgilendiren Novartis Türkiye’nin, Bakanlığın vereceği karar doğrultusunda gerekli adımları atacağı ifade edildi.
Açıklamada, ayrıca, bu süreçte Zelmac ile ilgili kaygıları olan hastaların hekimlerine danışmaları önerildi.
ben kendim hekimim. İBS tanısı
konduktan sonra zelmac isimli ilaca
başladım ve çok
rahattım.yasaklanmasına neden olan
çalışmayı okudum inanmıyorum.FDA
umarım en kısa sürede ilacın onayını
verir ve bu faydalı ilaç geri döner.
esma öztürk - Sivas
29 Nisan 2007, Pazar 13:37
bende ibs yaşayan bi kişiyim ve bu
ilacı 2ay kullandım ve çok rahattım
tekrar almak için gittiğimde ise bu
haberi duydum bunun en kısa zamanda bi
netliğe kavuşmasını istiyorum ilaç çok
etkili
günsel özdengörmüş - İstanbul
25 Nisan 2007, Çarşamba 10:28
ben emekli sandığına tabi çalışan 657
sayılı kanunla çalışan bir memurum.M
ide bağırsak rahatsızları olan ve en
az 15 yıldır bu probleme çözüm aramaya
çalışan bir hastayım.bir çok hekimin
uyguladığı diğer ilaçlarla tedavi
olmayı bir kenara bırakın hiç fayda
görmedim diyebilirim.Ama zelmac öneren
doktorum sayesinde rahata kavuştum ne
şişkinlik ne kabızlık ne ağrı (yanında
mide ilaçlarıda kullandım)ama ilaçın
ems ye ödeme izni vermemesi üzerine
tedavim yarım kaldı. lütfen buna bir
çözüm bulsunlar.
